星点设计-响应面法优化布地奈德缓释片处方-中国药房

星点设计-响应面法优化布地奈德缓释片处方

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篇名：	星点设计-响应面法优化布地奈德缓释片处方
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摘要：	目的：优化布地奈德缓释片处方。方法：以2、4、8 h的累积释放度为考察指标，采用星点设计-响应面法优化布地奈德缓释片处方中羟丙基纤维素L（HPC-L）用量、大豆磷脂用量、填充剂（固定总量200 mg）乳糖-微晶纤维素质量比，并进行验证。比较所制缓释片与原研制剂在pH 7.2、7.0、6.8的磷酸盐缓冲液中的释药行为。结果：最优处方为布地奈德9 mg、HPC-L 46.49 mg、大豆磷脂 9.23 mg、填充剂乳糖-微晶纤维素质量比为1 ∶ 2.9；所制缓释片在2、4、8 h的累积释放度分别为21.9％、50.1％、99.5％，与预测值（22.0％、50.0％、98.5％）的相对误差分别为0.45％、0.20％、1.02％（n＝3），与原研制剂的累积释放度比较相似因子f2均大于50。结论：成功制得布地奈德缓释片，其释药行为与原研制剂相似。
ABSTRACT：	OBJECTIVE： To optimize the formulation of Budesonide sustained-release tablet. METHODS： Using the cumulative releases in 2， 4， 8 h as investigation indexes， central composite design-response surface method was used to optimize the amount of hydroxypropylcellulose L （HPC-L）， amount of soybean phosphatides， and filler （fixed total 200 mg） lactose - microcrystalline cellulose mass ratio in the formulation of Budesonide sustained-release tablet， and the verification test was conducted. The release behaviors of prepared sustained-release tablet and original preparation in pH 7.2， 7.0， 6.8 phosphate buffer were compared. RESULTS： The optimal formulation was as follow as budesonide of 9 mg， HPC-L of 46.49 mg， soybean phosphatides of 9.23 mg， filler lactose-microcrystalline cellulose mass ratio of 1 ∶ 2.9； the cumulative releases in 2， 4， 8 h were 21.9％， 50.1％， 99.5％， the relative errors with predicted values （22.0％， 50.0％， 98.5％） were 0.45％， 0.20％， 1.02％（n＝3）， respectively. Compared with cumulative release of original preparation， the f2 was higher than 50. CONCLUSIONS： Budesonide sustained-release tablet is successfully prepared， which shows similar release behavior to original preparations.
期刊：	2017年第28卷第10期
作者：	任远志，张涛，黄华，刘秀洁，周劲松
AUTHORS：	REN Yuanzhi，ZHANG Tao，HUANG Hua，LIU Xiujie，ZHOU Jingsong
关键字：	布地奈德；缓释片；星点设计-响应面法；处方筛选
KEYWORDS：	Budesonide； Sustained-release tablet； Central composite design-response surface method； Formulation screening
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