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卡前列甲酯-羟丙基-β-环糊精包合物舌下片的制备及质量评价
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| 篇名： | 卡前列甲酯-羟丙基-β-环糊精包合物舌下片的制备及质量评价 |
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| 摘要： | 目的：制备卡前列甲酯-羟丙基-β-环糊精（HP-β-CD）包合物舌下片，并进行质量评价。方法：采用湿法制粒法制备卡前列甲酯-HP-β-CD包合物舌下片，以片剂的外观、崩解时间、润湿时间、主药含量为考察指标，以处方中甘露醇-乳糖的质量比、聚维酮的体积分数、低取代羟丙纤维素（L-HPC）的用量为因素，采用正交试验筛选处方。评价最优处方所制舌下片的崩解时间、润湿时间、主药含量、含量均匀度及溶出度。结果：最优处方为卡前列甲酯-HP-β-CD包合物78.82 mg（含卡前列甲酯1 mg），甘露醇-乳糖（质量比9 ∶ 1）的混合粉末100 mg，2％的PVP溶液适量，L-HPC 30 mg，硬脂酸镁1 mg。所制3批舌下片的崩解时间为（25.30±3.21）～（26.53±2.69） s，润湿时间为（64.65±8.07）～（65.54±7.21） s，主药含量为（96.13±0.43）％～（97.06±0.82）％，含量均匀度为5.95～7.68，10 min内累积溶出度均超过50％，30 min内可完全溶出。结论：成功制得质量符合要求的卡前列甲酯-HP-β-CD包合物舌下片。 |
| ABSTRACT： | OBJECTIVE： To prepare the Carboprost methyl-hydroxypropyl-β-cyclodextrin （HP-β-CD） clathrate sublingual tablets， and conduct quality evaluation. METHODS： Wet granulation method was used to prepare Carboprost methyl-HP-β-CD clathrate sublingual tablets. Using the appearance， calving time， wetting time and main drug content as investigation indexes， mass ratio of mannitol-lactose， povidone volume fraction and amount of low-substituted hydroxypropylcellulose （L-HPC） as factors， orthogonal test was used to screen the formulation. The calving time， wetting time， main drug content， content uniformity， dissolution degree of sublingual tablets with optimal formulation were evaluated. RESULTS： The optimal formulation was as follow as 78.82 mg of carboprost methyl-HP-β-CD clathrate （containing carboprost methyl 1 mg）， 100 mg of mannitol-lactose （mass ratio of 9 ∶ 1） mixed powder， appropriate amount of 2％ povidone solution， 30 mg of L-HPC， and 1 mg of magnesium stearate. The calving time of prepared 3 batches of sublingual tablets was （25.30±3.21）-（26.53±2.69） s； wetting time was （64.65±8.07）-（65.54±7.21） s； main drug content was （96.13±0.43）％-（97.06±0.82）％； content uniformity was 5.95-7.68； the cumulative dissolution degree within 10 min was more than 50％， and it can completely dissolute within 30 min. CONCLUSIONS： Carboprost methyl- HP-β-CD clathrate sublingual tablets， which are up to requirements， are prepared successfully. |
| 期刊： | 2017年第28卷第34期 |
| 作者： | 何瑶，阮一，李卓恒，王丽娟，李峥 |
| AUTHORS： | HE Yao，RUAN Yi，LI Zhuoheng，WANG Lijuan，LI Zheng |
| 关键字： | 卡前列甲酯；羟丙基-β-环糊精；包合物；舌下片；正交试验；质量评价 |
| KEYWORDS： | Carboprost methyl； Hydroxypropyl-β-cyclodextrin； Clathrate； Sublingual tablets； Orthogonal test； Quality evaluation |
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