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HPLC法同时测定复方罗布麻片Ⅰ中硫酸双肼屈嗪和3种维生素的含量
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| 篇名： | HPLC法同时测定复方罗布麻片Ⅰ中硫酸双肼屈嗪和3种维生素的含量 |
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| 摘要： | 目的：建立同时测定复方罗布麻片Ⅰ中维生素B1、硫酸双肼屈嗪、维生素B6、维生素B5含量的方法。方法：采用高效液相色谱法对2家企业共8批次样品进行含量测定。色谱柱为Waters XBridge C18，流动相为乙腈-0.2％磷酸溶液（梯度洗脱），流速为0.5 mL/min，检测波长为285 nm（维生素B1、硫酸双肼屈嗪、维生素B6）、210 nm（维生素B5），柱温为30 ℃，进样量为10 μL。结果：维生素B1、硫酸双肼屈嗪、维生素B6、维生素B5检测质量浓度线性范围分别为41.66～208.3、127.0～635.0、40.74～203.7、22.72～113.6 μg/mL（r均为0.999 9）；定量限分别为0.267、0.274、0.062、0.124 μg/mL，检测限分别为0.095、0.088、0.021、0.039 μg/mL；精密度、稳定性、重复性试验的RSD均＜2.0％（n＝6）；平均加样回收率分别为98.70％（RSD＝0.69％，n＝9）、99.74％（RSD＝1.2％，n＝9）、99.89％（RSD＝1.0％，n＝9）、99.25％（RSD＝1.2％，n＝9）。测定的8批样品中，维生素B1、硫酸双肼屈嗪、维生素B6、维生素B5含量分别为标示量的91.44％～98.74％、36.68％～95.23％、92.42％～97.90％、91.36％～99.48％，其中硫酸双肼屈嗪的含量差异较大，最低值与最高值间相差2.6倍。结论：该方法准确可靠、操作简便，可用于同时测定复方罗布麻片Ⅰ中上述4种成分的含量。 |
| ABSTRACT： | OBJECTIVE： To establish a method for simultaneous determination of vitamin B1， dihydralazine sulfate， vitamin B6 and vitamin B5 in Compound Apocynum venetum tabletsⅠ. METHODS： HPLC method was used for content determination of 8 batches of samples from 2 enterprises. The determination was performed on Waters XBridge C18 column with mobile phase consisted of acetonitrile-0.2％ phosphoric acid （gradient elution） at the flow rate of 0.5 mL/min. The detection wavelengths were set at 285 nm （vitamin B1， dihydralazine sulfate， vitamin B6） and 210 nm （vitamin B5）. The column temperature was 30 ℃， and sample size was 10 μL. RESULTS： The linear ranges of vitamin B1， dihydralazine sulfate， vitamin B6 and vitamin B5 were 41.66-208.3 μg/mL （r＝0.999 9）， 127.0-635.0 μg/mL （r＝0.999 9）， 40.74-203.7 μg/mL （r＝0.999 9） and 22.72-113.6 μg/mL （r＝0.999 9）， respectively. The limits of quantitation were 0.267， 0.274， 0.062， 0.124 μg/mL， respectively. The limits of detection were 0.095， 0.088， 0.021， 0.039 μg/mL， respectively. RSDs of precision， stability and reproducibility tests were all lower than 2.0％ （n＝6）. The average recoveries were 98.70％ （RSD＝0.69％， n＝9）， 99.74％ （RSD＝1.2％， n＝9）， 99.89％ （RSD＝1.0％， n＝9）， 99.25％ （RSD＝1.2％， n＝9）， respectively. Among 8 batches of samples， the contents of vitamin B1， dihydralazine sulfate， vitamin B6 and vitamin B5 were 91.44％-98.74％， 36.68％-95.23％， 92.42％-97.90％， 91.36％-99.48％ of labelled amount， respectively. The contents of dihydralazine sulfate were significantly different and differed by 2.6 times between the lowest and the highest threshold value. CONCLUSIONS： The method is accurate， reliable， simple and can be used for simultaneous determination of the above 4 components in Compound A. venetum tabletsⅠ. |
| 期刊： | 2018年第29卷第5期 |
| 作者： | 徐硕，金鹏飞 |
| AUTHORS： | XU Shuo，JIN Pengfei |
| 关键字： | 高效液相色谱法；复方罗布麻片Ⅰ；维生素B1；硫酸双肼屈嗪；维生素B6；维生素B5；含量 |
| KEYWORDS： | HPLC； Compound Apocynum venetum tabletsⅠ； Vitamin B1； Dihydralazine sulfate； Vitamin B6； Vitamin B5； Content |
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