高效液相色谱法测定卡巴他赛注射液的有关物质-中国药房

高效液相色谱法测定卡巴他赛注射液的有关物质

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篇名：	高效液相色谱法测定卡巴他赛注射液的有关物质
TITLE：
摘要：	目的：建立测定卡巴他赛注射液中有关物质的方法。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为Agilent Eclipse XDB-C18，流动相为水-乙腈-乙醇（梯度洗脱），流速为1.0 mL/min，柱温为35 ℃，检测波长为230 nm，进样量为20 μL。采用建立的方法测定3批卡巴他赛注射液的有关物质。结果：卡巴他赛检测质量浓度线性范围为0.039～11.60 μg/mL（r＝0.999 8，n＝7），检测限为2×10－4 μg，定量限为8×10－4 μg；精密度试验和重复性试验的RSD＜10.0％（n＝6）。3批样品单杂量为0.07％～0.08％，总杂量为0.26％～0.29％。结论：建立的方法操作简便，结果准确可靠，可用于卡巴他赛注射液的有关物质检查。
ABSTRACT：	OBJECTIVE： To establish a method for the determination of related substances in Cabazitaxel injection. METHODS： HPLC method was used. The determination was performed on Agilent Eclipse XDB-C18 column with mobile phase consisted of water-acetonitrile-ethanol （gradient elution） at the flow rate of 1.0 mL/min. The column temperature was 35 ℃， and the detection wavelength was set at 230 nm. The sample size was 20 μL. Established method was used to determine related substances in 3 batches of Cabazitaxel injection. RESULTS： The linear relationship of cabazitaxel were 0.039-11.60 μg/mL （r＝0.999 8， n＝7）. The detection limit was 2×10－4 μg， and quantitation limit was 8×10－4 μg. RSD of precision and reproducibility tests were all lower than 10.0％（n＝6）. The amount of single impurity in 3 batches of samples ranged 0.07％-0.08％， and total amount of impurities were 0.26％-0.29％. CONCLUSIONS： Established method is simple， accurate and reliable， can be used for the determination of related substances in Cabazitaxel injection.
期刊：	2018年第29卷第9期
作者：	冯菊，任凤英，杨晨，李江红，汪锡佳，陈林，石克金
AUTHORS：	FENG Ju，REN Fengying，YANG Chen，LI Jianghong，WANG Xijia，CHEN Lin，SHI Kejin
关键字：	卡巴他赛注射液；高效液相色谱法；有关物质；梯度洗脱
KEYWORDS：	Cabazitaxel injection； HPLC； Related substance； Gradient elution
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