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肾移植受者早期霉酚酸暴露量估算模型研究
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| 篇名： | 肾移植受者早期霉酚酸暴露量估算模型研究 |
| TITLE： | Estimation model for the exposure of mycophenolic acid in early renal transplant recipients |
| 摘要： | 目的 建立肾移植早期受者体内霉酚酸（MPA）暴露量[以12h内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0－12h）计]的估算模型。方法选择20例接受吗替麦考酚酯（MMF）+他克莫司+甲泼尼龙三联免疫抑制治疗的肾移植受者，分别于术后第15天口服吗替麦考酚酯分散片（750mg，q12h）前及服药后0.5、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、8.0、12.0h采集血样，测定MPA血药浓度，计算MPA的药动学参数；采用多元线性逐步回归分析法，拟合估算受者人群体内MPA-AUC0－12h的有限采样法简化计算公式，并采用Bland-Altman方法评价该公式与经典药动学方法之间的一致性。结果20例受者MPA的给药前血药浓度（c0）为（1.53±0.84）μg/mL，药峰浓度（cmax）为（12.07±5.97）μg/mL，半衰期（t1/2）为（5.41±3.67）h，药峰时间（tmax）为（1.58±0.75）h，fAUC0－12（h按经典药动学方法计算出的AUC0－12h）为（33.95±13.40）μg·h/mL。使用“4.0、8.0、12.0h”三点采样估算MPA-AUC0－12h的简化计算公式为AUC0－12h＝12.058+2.819c4.0+7.045c8.0+3.879c12.（0R2＝0.934），预测值与fAUC0－12h有很好的相关性及一致性，95.0%的预测值在x±1.96SD（标准差）范围内。结论成功建立了肾移植受者早期MPA暴露量估算模型，且该模型有较好的预测精度，并具有采样点少的优势。 |
| ABSTRACT： | OBJECTIVE To establish the estimation model for the exposure of mycophenolic acid （MPA） in early renal transplant recipients [calculated by the area under the plasma concentration-time curve with 12 h （AUC0－12 h）]. METHODS Twenty kidney transplant recipients， who received triple immunosuppressive therapy of mycophenolate mofetil （MMF）+tacrolimus+ methylprednisolone， were selected and given MMF dispersible tablets （750 mg， q12 h） on the 15th day after the operation； the blood samples were collected from the patients before and 0.5， 1.0， 1.5， 2.0， 3.0， 4.0， 6.0， 8.0， 12.0 hours after the administration， respectively. The blood concentration of MPA was determined， and the pharmacokinetic parameters of MPA were calculated. The multivariate linear stepwise regression analysis method was used to fit an estimation formula for the finite sampling method suitable for MPA-AUC0－12 h of the recipients. Bland-Altman analysis was used to evaluate the agreement between the estimation formula and the classical pharmacokinetic method. RESULTS The main pharmacokinetic parameters of MPA in 20 renal transplant recipients： c0 was （1.53±0.84） μg/mL， cmax was （12.07±5.97） μg/mL， t1/2 was （5.41±3.67） h， tmax was （1.58±0.75） h， and the average AUC0－12 h calculated by the classical pharmacokinetic method was （33.95±13.40） μg·h/mL. MPA-AUC0－12 h was estimated with sampling points of “4.0， 8.0， 12.0 h”； the simplified calculation formula was AUC0－12 h＝12.058+2.819c4.0+7.045c8.0+ 3.879c12.0 （R 2＝0.934）. The predicted value had a good correlation and consistency with the measured value， and 95.0% of predicted values did not exceed the x±1.96SD （standard deviation） range. CONCLUSIONS The estimation model is established successfully for the exposure of MPA in early renal transplant recipients； the model has better prediction accuracy and fewer sampling points. |
| 期刊： | 2023年第34卷第20期 |
| 作者： | 张寒娟；丁建强；韩文超；陈永妍；王高彪；丁蕊；袁冬冬 |
| AUTHORS： | ZHANG Hanjuan， DING Jianqiang，HAN Wenchao，CHEN Yongyan，WANG Gaobiao，DING Rui，YUAN Dongdong |
| 关键字： | 霉酚酸；暴露量；肾移植；药动学；有限采样法；预测模型 |
| KEYWORDS： | mycophenolic acid； exposure； renal transplantation； pharmacokinetics； limited sampling strategy； estimation model |
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