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HPLC法测定洛伐他汀分散片中的有关物质
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| 篇名： | HPLC法测定洛伐他汀分散片中的有关物质 |
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| 摘要： | 目的：建立测定洛伐他汀分散片中有关物质的方法。方法： 采用高效液相色谱法。色谱柱为Waters XTerra® MS C18，流动相A为0.01％磷酸溶液、流动相B为乙腈（梯度洗脱），流速为1.0 ml/min，柱温为40 ℃，检测波长为238 nm，进样量为10 μl。结果：各杂质成分与主成分间分离良好；洛伐他汀检测质量浓度线性范围为17.5～700 μg/ml（r＝0.999 9）；精密度、稳定性、重复性试验的RSD＜1％；回收率为99.30％～100.67％，RSD＝0.4％（n＝9）。结论：该方法重复性和耐用性好、准确度高，适用于洛伐他汀分散片的质量控制。 |
| ABSTRACT： | OBJECTIVE：To establish a method for the determination of related substances in Lovastatin tablet. METHODS： HPLC was performed on the column of Waters XTerra® MS C18 with mobile phase A of 0.01％ Phosphoric acid solution and B of acetonitrile （gradient elution） at a flow rate 1.0 ml/min， column temperature was 40 ℃，the detection wavelength was 238 nm， and the injection volume was 10 μl. RESULTS： The impurity components were well separated in principal components； the linear range of lovastatin was 17.5-700 μg/ml （r＝0.999 9）； RSDs of precision， stability and reproducibility tests were lower than 1％； recovery was 99.30％-100.67％（RSD＝0.4％，n＝9）. CONCLUSIONS： The method is reproducible with good durability and high precision， and can be used for the quality control of Lovastatin tablet. |
| 期刊： | 2016年第27卷第12期 |
| 作者： | 孙婷，杨浩天，刘红莉，盖宾杰，耿韫，盖成 |
| AUTHORS： | SUN Ting，YANG Haotian，LIU Hongli，GE Binjie，GENG Yun，GE Cheng |
| 关键字： | 高效液相色谱法；洛伐他汀分散片；有关物质 |
| KEYWORDS： | HPLC； Lovastatin dispersible tablet； Related substance |
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