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他达拉非口腔膜剂的制备与质量评价
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| 篇名： | 他达拉非口腔膜剂的制备与质量评价 |
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| 摘要： | 目的：制备他达拉非口腔膜剂并对其进行质量评价。方法：以羟丙甲纤维素E5为成膜材料，采用溶剂浇铸法制备他达拉非口腔膜剂，并以成形性、厚度、崩解时间、耐折度和抗张强度作为指标筛选辅料类型和用量。比较所制他达拉非口腔膜剂与市售片的体外溶出行为，同时考察成品在（30±2） ℃、（65±5）％湿度条件下6个月的稳定性（性状、含量及溶出度）。结果：确定他达拉非口腔膜剂的处方为0.45％他达拉非、2.5％羟丙甲纤维素E5、1.2％聚乙二醇400、1.2％甘油、0.3％甘露醇、0.045％薄荷油、加水至100 g。所制备的他达拉非口腔膜剂呈乳白色半透明，厚度为（183.5±4.2）～（190.5±5.1） μm，崩解时限为35～38 s，耐折度为11～12，抗张强度为4.273 1～4.410 5 kg/mm2，含量为99.2％～99.5％；其在0.5％十二烷基硫酸钠溶液中药物溶出速率快于市售片（10 min的累积溶出度为90.9％ vs. 72.3％），在6个月加速条件下性状、含量和溶出度均无明显变化。结论：他达拉非口腔膜剂处方合理可行，质量稳定可控。 |
| ABSTRACT： | OBJECTIVE： To prepare Tadalafil oral films and to evaluate its quality. METHODS： Tadalafil oral films were prepared by solvent casting method with HPMC E5 as the film materials. The formability， thickness， disintegration time， folding strength and tensile strength were used as index to screen and optimize the type and amount of excipients. The in vitro dissolution behavior of the films was compared with that of commercial Tadalafil tablets. The stability （property， content & dissolution） of the films was studied at the temperature of （30±2） ℃ and the humidity of （65±5）％ for 6 months. RESULTS： The formulation of tadalafil was as follows as 0.45％ tadalafil， 2.5％ HPMC E5， 1.2％ PEG 400， 1.2％ glycerine， 0.3％ mannitol， 0.045％ menthene， added water to 100 g. Prepared Tadalafil oral films were ivory-white and semitransparent with thickness of （183.5±4.2）-（190.5±5.1） μm， disintegration time of 35-38 s， folding strength of 11-12， tensile strength of 4.273 1-4.410 5 kg/mm2 and content of 99.2％-99.5％. The in vitro dissolution of the films in 0.5％ SDS-Na medium was faster than that of commercial drug （cumulative dissolution of 10 min were 90.9％ vs. 72.3％）， and the films did not show any significant change in property， content or dissolution under accelerated temperature conditions for 6 months. CONCLUSIONS： Tadalafil oral films are reasonable， feasible in preparation process and stable， controllable in quality. |
| 期刊： | 2016年第27卷第13期 |
| 作者： | 丁盛，黄健，乔玉清，殷学治，王兵 |
| AUTHORS： | DING Sheng，HUANG Jian，QIAO Yuqing，YIN Xuezhi，WANG Bing |
| 关键字： | 他达拉非；羟丙甲纤维素E5；口腔膜剂；溶出 |
| KEYWORDS： | Tadalafil； HPMC E5； Oral film； Dissolution |
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