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HPLC法测定硫辛酸注射液中的有关物质
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| 篇名： | HPLC法测定硫辛酸注射液中的有关物质 |
| TITLE： | |
| 摘要： | 目的：建立测定硫辛酸注射液中有关物质的方法。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为Agilent Eclipse Plus C18，流动相A为0.005 mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH至3.0～3.1）、流动相B为甲醇-乙腈（1 ∶ 1，V/V）（梯度洗脱），流速为1.2 ml/min，检测波长为215 nm，柱温为35 ℃，进样量为20 μl。结果：在所建立的色谱条件下，硫辛酸与各杂质及其降解产物分离良好；硫辛酸检测质量浓度线性范围为0.828～52.992 μg/ml（r＝0.999 9）；精密度、稳定性试验的RSD＜3％；杂质A的加样回收率为98.45％～105.73％，RSD＝2.41％（n＝9）；其最大未知单个杂质的质量分数为0.152％～0.189％，总杂质的质量分数为0.487％～0.516％。结论：该方法简便、准确、专属性强、灵敏度高，可用于硫辛酸注射液中有关物质的测定。 |
| ABSTRACT： | OBJECTIVE： To establish a method for the determination of related substances in Thioctic acid injection. METHODS： HPLC was performed on the column of Agilent Eclipse Plus C18 with mobile phase A of 0.005 mol/L potassium dehydrogenate phosphate solution （adjusted with phosphoric acid to pH 3.0 to 3.1） and B of methanol：aoetonitrile （1 ∶ 1，V/V） （gradient elution） at a flow rate of 1.2 ml/min； detection wavelength was 215 nm， column temperature was 35 ℃， and the injection volume was 20 μl. RESULTS： Under the established chromatographic conditions， thioctic acid with impurities and its degradation products were well separated； the linear range of thioctic acid was 0.828-52.992 μg/ml （r＝0.999 9）； RSDs of precision and stability tests were lower than 3％； recovery of impurity A was 98.45％-105.73％ （RSD＝2.41％，n＝9）； the largest single impurity content in mass fraction was 0.152％-0.189％， the total impurity content in mass fraction was 0.487％-0.516％. CONCLUSIONS： The method is simple， accurate， specific and sensitivity， and can be used to determine the related substances of the Thioctic acid injection. |
| 期刊： | 2016年第27卷第21期 |
| 作者： | 夏天水，熊全红，罗云龙 |
| AUTHORS： | XIA Tianshui，XIONG Quanhong，LUO Yunlong |
| 关键字： | 硫辛酸注射液；高效液相色谱法；有关物质 |
| KEYWORDS： | Thioctic acid injection； HPLC； Related substances |
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