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尼可地尔骨架型缓释片的处方优化及体外释药研究
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| 篇名： | 尼可地尔骨架型缓释片的处方优化及体外释药研究 |
| TITLE： | |
| 摘要： | 目的：优化尼可地尔骨架型缓释片的处方，评价其体外释药特性。方法：采用粉末直接压片法，在单因素考察的基础上，以1、4、8、12 h尼可地尔的累积释放度（Q）为评价指标，用星点设计-响应面法优化制剂辅料中羟丙甲基纤维素（HPMC）、乙基纤维素（EC）的用量；比较所制缓释片在不同pH（1.0、5.0、6.8、7.4）介质中12 h内的Q值。结果：最优处方（每片量）为尼可地尔10 mg、HPMC 150 mg、EC 90 mg、微晶纤维素80 mg、乳糖60 mg、硬脂酸镁2％；所制缓释片的Q1 h、Q4 h、Q8 h、Q12 h分别为23.6％、51.3％、83.7％、96.9％，与预测值的偏差分别为2.1％、1.6％、1.0％、0.2％；缓释片在pH 1.0～7.4的介质中各时间点的Q值相近。结论：优化处方所制的尼可地尔骨架型缓释片具有缓释作用，pH在1.0～7.4范围内变化对其主药的释放无干扰。 |
| ABSTRACT： | OBJECTIVE： To optimize the formulation optimization of Nicorandil sustained-release matrix tablet， and evaluate its drug release properties in vitro. METHODS： Based on single factor test， powder direct compression method was used， using nicorandil cumulative release rate （Q） in 1， 4， 8， 12 h as evaluation indexes， central composite design-response surface method was adopted to optimize the amount of hydroxypropyl methylcellulose （HPMC） and ethyl cellulose （EC）； Q values within 12 h in different pH （1.0， 5.0， 6.8， 7.4） media were compared. RESULTS： The optimized formulation （every tablet） was nicorandil 10 mg， HPMC 150 mg， EC 90 mg， microcrystalline cellulose 80 mg， lactose 60 mg， magnesium stearate 2％. Q1 h， Q4 h， Q8 h and Q12 h of the obtained formulation were 23.6％， 51.3％， 83.7％ and 96.9％， respectively； deviation from the predicted values were 2.1％， 1.6％， 1.0％， 0.2％. Q values were similar in pH 1.0-7.4 at different time points. CONCLUSIONS： The obtained Nicorandil sustained-release matrix tablet by optimal formulation shows sustained-release effect， and the change of pH 1.0-7.4 has no interference in the release characteristics of main drug. |
| 期刊： | 2016年第27卷第25期 |
| 作者： | 金桂兰，罗平，杜娟，林宁，谭建玲，邢翔飞 |
| AUTHORS： | JIN Guilan，LUO Ping，DU Juan，LIN Ning，TAN Jianling，XING Xiangfei |
| 关键字： | 尼可地尔；骨架型缓释片；处方优化；星点设计-响应面法；体外释药 |
| KEYWORDS： | Nicorandil； Sustained-release matrix tablet； Formulation optimization； Central composite design-response surface method； Drug release in vitro |
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