相似因子法评价雷美替胺片自研制剂与原研制剂溶出曲线的相似性-中国药房

相似因子法评价雷美替胺片自研制剂与原研制剂溶出曲线的相似性

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篇名：	相似因子法评价雷美替胺片自研制剂与原研制剂溶出曲线的相似性
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摘要：	目的：评价雷美替胺片自研制剂与原研制剂体外溶出行为的一致性。方法：采用桨法，转速为50 r/min，分别以水、pH1.2盐酸溶液、pH4.0乙酸盐缓冲液和pH6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质，用高效液相色谱法（HPLC）测定雷美替胺片自研制剂与原研制剂中主成分在不同时间点的累积溶出度，并绘制溶出曲线，进而采用相似因子（f2）法评价二者溶出曲线的相似性。结果：在4种溶出介质中，雷美替胺片自研制剂与原研制剂的f2分别为62.8、80.0、77.7、76.2，说明二者溶出曲线具有相似性。结论：所建立的HPLC法适用于雷美替胺片的溶出度测定；自研制剂与原研制剂的体外溶出行为相似，初步说明自研制剂的处方和工艺具有合理性。
ABSTRACT：	OBJECTIVE： To evaluate the similarity of in vitro dissolution of self-made and original preparation of Ramelteon tablet. METHODS： The paddle method was adopted with rotational speed of 50 r/min， using water， pH1.2 hydrochloric acid solution， pH4.0 acetate buffer solution and pH6.8 phosphate buffer solution as dissolution media， HPLC was used to determine the cumulative dissolution of main components of self-made and original preparation of Ramelteon tablet at different time points， dissolution profile was drew， then f2 was used to evaluate its similarity. RESULTS： In the 4 dissolution media， the f2 of self-made and original preparation of Ramelteon tablet was 62.8， 80.0， 77.7， 76.2， respectively， which indicated that the dissolution profiles showed similarity. CONCLUSIONS： The established HPLC is suitable for the dissolution determination of Ramelteon tablet； the dissolution profiles of the self-made and original preparations are similar， it preliminary indicates the prescription and technological rationality of self-made preparation.
期刊：	2016年第27卷第30期
作者：	张琳，刘葵葵，李欣，邢雪敏，王伶
AUTHORS：	ZHANG Lin，LIU Kuikui，LI Xin，XING Xuemin，WANG Ling
关键字：	雷美替胺片；自研制剂；原研制剂；高效液相色谱法；相似因子；溶出曲线；评价
KEYWORDS：	Ramelteon tablet； Self-made preparation； original preparation； HPLC； f2； Dissolution curve； Evaluation
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