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HPLC法测定妥舒沙星环合物中的有关物质
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| 篇名： | HPLC法测定妥舒沙星环合物中的有关物质 |
| TITLE： | |
| 摘要： | 目的：建立测定妥舒沙星环合物中有关物质的方法。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为YMC-Pack ODS A-312，流动相为乙腈-水（5 ∶ 3，V/V），流速为1.2 ml/min，检测波长为250 nm，柱温为25 ℃，进样量为10 μl。结果：该色谱条件能将妥舒沙星环合物中主成分与有关物质基线分离；妥舒沙星环合物检测质量浓度线性范围为0.04～1.8 μg/ml（r＝0.999 9）；妥舒沙星环合物定量限为40.56 ng/ml，检测限为6.3 ng/ml；精密度、稳定性、重复性试验的RSD＜3％；回收率为99.88％～100.68％（RSD＝0.29％，n＝9）；6批样品总杂质含量测定结果均＜0.1％。结论：该方法专属性强，灵敏度、准确度和精密度高，可用于妥舒沙星环合物中有关物质的测定。 |
| ABSTRACT： | OBJECTIVE： To establish a method for the determination of related substances in tosufloxacin cyclizaton. METHODS： HPLC was performed on the column of YMC-Pack ODS A-312 with mobile phase of acetonitrile-water（5 ∶ 3，V/V） at a flow rate 1.2 ml/min， detection wavelength was 250 nm， column temperature was 25℃ and injection volume was 10 μl. RESULTS： The main component and related substances could be baseline separated by the conditions； the linear range was 0.04-1.8 μg/ml （r＝0.999 9）；the limit of quantification was 40.56 ng/ml and the limit of detection was 6.3 ng/ml； RSDs of precision， stability and reproducibility tests were lower than 3％； recovery was 99.88％-100.68％（RSD＝0.29％，n＝9）； the result of total impurities of 6 batches of sample were less than 0.1％. CONCLUSIONS： The method is specific， sensitivity with high accuracy and precision， and can be used for the determination of related substances in tosufloxacin cyclizaton. |
| 期刊： | 2016年第27卷第33期 |
| 作者： | 章激 |
| AUTHORS： | ZHANG Ji |
| 关键字： | 妥舒沙星环合物；高效液相色谱法；有关物质 |
| KEYWORDS： | Tosufloxacin cyclizaton； HPLC； Related substance |
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