姜黄素固体脂质纳米粒干粉吸入剂的质量评价及初步稳定性考察-中国药房

姜黄素固体脂质纳米粒干粉吸入剂的质量评价及初步稳定性考察

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篇名：	姜黄素固体脂质纳米粒干粉吸入剂的质量评价及初步稳定性考察
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摘要：	目的：对姜黄素（Cur）固体脂质纳米粒（SLN）干粉吸入剂（DPI）进行质量评价及初步稳定性考察。方法：按《中国药典》相关要求对粉末的理化性质[粒径、溶解性、引湿性及临界相对湿度、流动性（休止角）、水分等]及制剂质量评价指标（主药含量均匀度、排空率和体外有效部位沉积率）进行考察；对制剂进行初步的稳定性试验（加速试验、长期试验和影响因素试验）。结果： 3批Cur-SLN-DPI各指标的平均值分别为粒径3.35 μm、30 s内完全溶解、临界相对湿度 70％、休止角24.03 °、水分4.57％、主药含量100.13％、含量均匀度3.647、排空率95.17％、体外有效部位沉积率28.73％。加速试验放置3个月后，排空率低于90％，体外有效部位沉积率下降约5％。长期试验中观察期内各指标无明显变化。影响因素试验中，在相对湿度为75％的条件下放置10 d，体外有效部位沉积率下降5％；在相对湿度为92.5％条件下放置5 d，制剂胶囊软化且增质量超过5％。结论：本品质量符合DPI的相关要求；在光照及高温条件下稳定，但在湿热条件下不够稳定，故应贮存于密闭干燥容器中。
ABSTRACT：	OBJECTIVE： To evaluate the quality of Curcumin （Cur） solid lipid nanoparticles（SLN） dry powder inhalation （Cur-SLN-DPI） and investigate its preliminary stability. METHODS： According to related requirements of Chinese Pharmacopeia， physical and chemical properties [particle size， solubility， hygroscopicity， critical relative moisture， mobility （repose angle）， water content] and quality evaluation index （main component content uniformity， emptying rate and in vitro effective part deposition rate） of powder were investigated. Preliminary stability test of pharmaceutical preparation was conducted， including accelerated test， long-term test and influential factor test. RESULTS： Average value of each index in 3 batches of Cur-SLN-DPI as follows as particle size of 3.35 μm， completely dissolved within 30 s， critical relative humidity of 70％， repose angle of 24.03 °， water content of 4.57％， main component of 100.13％， content uniformity of 3.647， emptying rate of 95.17％， in vitro effective part deposition rate of 28.73％. In accelerated test， after placing for 3 months， emptying rate was below 90％ and in vitro effective part deposition rate decreased by about 5％. In long-term trial， each index had no significant change during observation period. In influential factor test， under relative humidity （RH） of 75％ for 10 d， in vitro effective part deposition rate decreased by 5％； under RH of 92.5％ for 5 d， capsules were softened and weight gain was more than 5％. CONCLUSIONS： The quality of Cur-SLN-DPI is up to related requirement of DPI； Cur-SLN-DPI keeps stable under light and high temperature condition， but can not keep stable under damp and heat condition. Cur-SLN-DPI should be stored in dry closed container.
期刊：	2016年第27卷第34期
作者：	李楠，刘佩莉，孔令钰，刘畅，杨萍
AUTHORS：	LI Nan，LIU Peili，KONG Lingyu，LIU Chang，YANG Ping
关键字：	姜黄素；固体脂质纳米粒；干粉吸入剂；理化性质；质量评价；稳定性试验
KEYWORDS：	Curcumin； Solid lipid nanoparticles； Dry powder inhalation； Physical and chemical property； Quality evaluation； Stability test
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