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HPLC法测定左卡尼汀注射液中有关物质2（5H）-呋喃酮的含量
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| 篇名： | HPLC法测定左卡尼汀注射液中有关物质2（5H）-呋喃酮的含量 |
| TITLE： | |
| 摘要： | 目的：建立测定左卡尼汀注射液中有关物质2（5H）-呋喃酮含量的方法。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为APS-2 Hypersil，流动相为0.05 mol/L磷酸盐缓冲液（pH4.7）-乙腈（35 ∶ 65，V/V），流速为1.0 ml/min，检测波长为205 nm，柱温为30 ℃，进样量为20 μl。结果：2（5H）-呋喃酮检测质量浓度线性范围为0.001 974～0.987 mg/ml（r＝0.999 9）；定量限为4.0 ng，检测限为1.2 ng；精密度、稳定性、重复性试验的RSD＜2％；加样回收率为97.04％～103.36％（RSD＝0.24％，n＝9）。结论：该方法简便、灵敏度高、重复性好，适用于左卡尼汀注射液中有关物质2（5H）-呋喃酮的含量测定。 |
| ABSTRACT： | OBJECTIVE： To establish a method for the determination of 2（5H）-Furanone in Levocanitine injection. METHODS： HPLC was performed on the column of APS-2 HYPERSIL with mobile phase of 0.05 mol/L potassium dihydrogen phosphate buffer solution （pH4.7）-acetonitrile （35 ∶ 65，V/V） at a flow rate of 1.0 ml/min， the detection wavelength was 205 nm， column temperature was 30 ℃， and injection volume was 20 μl. RESULTS： The linear range of 2（5H）-Furanone was 0.001 974-0.987 mg/ml； the limit of quantitation was 4.0 ng， the limit of detection was 1.2 ng； RSDs of precision， stability and reproducibility tests were lower than 2％； recovery was 97.04％-103.36％（RSD＝0.24％，n＝9）. CONCLUSIONS： The method is simple， accurate， sensitive and reproducible， and suitable for the content determination of 2（5H）-Furanone in Levocanitine injection. |
| 期刊： | 2016年第27卷第36期 |
| 作者： | 李沫，于明，李尚颖，蒋丹丹，刘美辰，孙苓苓 |
| AUTHORS： | LI Mo，YU Ming，LI Shangying，JIANG Dandan，LIU Meichen，SUN Lingling |
| 关键字： | 左卡尼汀注射液；有关物质； 2（5H）-呋喃酮；高效液相色谱法 |
| KEYWORDS： | Levocanitine injection； Related substance； 2（5H）-Furanone； HPLC |
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